Într-o farmacie regăsim, pe lângă medicamente, şi alte tipuri de produse farmaceutice. Nu întotdeauna pacienţii ştiu care este diferenţa dintre acestea şi care sunt particularităţile fiecărui tip de produs în parte.

Într-o farmacie comunitară există, pe lângă medicamente, o gamă largă de produse: dispozitive medicale, suplimente alimentare, articole și accesorii utilizate în administrarea sau aplicarea unui trata­ment medical, plante medicinale, uleiuri esențiale, produse cosmetice pentru îngrijire corporală, produse de puericultură (ex: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine), produse pentru protecție sexuală, articole pentru igiena buco-dentară, articole necesare îngrijirii bolnavilor sau persoanelor în vârstă.

De aceea, pornind de la această nevo­ie a pacienţilor de a înţelege de ce sunt atâtea tipuri de produse farmaceutice cu regim diferit de eliberare am creat acest articol care nu doar clasifică, ci şi exemplifică diferenţa dintre medicamente, suplimente alimentare şi dispozitive medicale.

Medicamentele

Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, medicamentul este definit astfel:

• orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

• orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunolo­gice sau metabolice, fie pentru stabi­lirea unui diagnostic medical;

Autorizația de punere pe piață a medicamentelor în România este acordată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe baza unui dosar bine pregătit pe o perioadă de câţiva ani ce conţine atât studii chimice, cât şi studii clinice pe subiecţi sănătoşi, dar şi pe pacienţi care prezintă patologia pentru care medicamentul este indicat. Prospectul şi/sau rezumatul caracteristicilor produsului pot fi regăsite pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Practic, un medicament este o substanţă sau o combinaţie de substanţe care tratează, diagnostichează sau previne îmbolnăvirile şi, cel mai important, trece prin numeroase teste de laborator şi clinice pentru a-şi dovedi eficacitatea şi siguranţa pentru sănătatea oamenilor. Este ne­voie de timp (de obicei îndelungat) pentru ca un nou medicament să treacă prin diferitele etape ale testării. Testarea unui nou medicament începe pentru prima dată în laborator. Dacă medicamentul arată rezultate promițătoare, acesta este ulterior studiat pe oameni. Studiile clinice pot dura uneori ani de zile, iar medicamentele noi sunt prescrise și utilizate doar după ce s-au dovedit a fi eficace şi sigure. Uneori, în cazul medicamentelor pentru patologii grave (de ex. cancer), perioada de testare poate dura şi 10-15 ani.

Suplimentele alimentare

În România, există două autorități care trebuie notificate pentru punerea pe piață a suplimentelor alimentare și care reglementează conținutul acestora din punct de vedere al substanțelor, precum și condițiile în care publicitatea se poate rea­liza și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.

Ordinul ministerului sănătății nr. 1069/2007 reglementează ce mine­rale și vitamine pot fi cuprinse în suplimen­te­le ali­­mentare și care este doza lor maximă permisă. Conform acestui ordin, suplimentele alimentare sunt definite ca „produse alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile”. Totodată, ordinul mai prevede și faptul că eticheta­rea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor ali­mentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăţi. Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic este declarată pe etichetă și reprezintă valoarea medie obținută pe baza analizei produsului, efectuată de către producător.

În cazul ordinelor emise de Ministe­rul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, se specifică faptul că „publicitatea produsului se realizează conform legii şi trebuie să fie reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să fie prezentate conform compoziţiei produsului”. Fiecare supliment alimentar poate fi comercializat doar dacă primește un certificat notificator eliberat de Institutul de Bioresurse Alimentare, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică Cluj-Napoca sau Institutul de Sănătate Publică Timişoara. (Ordinul nr. 244/2006) Mai mult, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale a reglementat lista de plante care pot fi periculoase pentru consumul uman, care sunt ciupercile comestibile și ce plante sunt interzise a se comercializa.

Suplimentele nu trebuie testate pe oameni pentru siguranţa în adminis­trare sau pentru eficacitate. Regula genera­lă în cazul suplimentelor este că sunt considera­te sigure până la proba contrarie.

Dispozitivele medicale

Conform Hotărârii de Guvern nr. 54/2009, dispozitivul medical este orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
• diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
• investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
• control al concepţiei.

Dispozitivele medicale trebuie să fie notificate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au nevoie de un certificat de conformitate pentru a fi comercializate. Totuși, Ministerul Sănătății trebuie să se asigure că toate dispozitivele medicale care sunt comercializate îndeplinesc toate cerințele legale.

Este bine ca fiecare pacient să cunoască diferenţa dintre tipurile de produse farmaceutice pentru a înţelege scopul pentru care au fost create şi modurile diferite în care acestea ajung pe piaţă, pentru comercializare. O alegere respon­sabilă a unuia sau altuia dintre produse este calea spre sănătate.

Cum aflăm dacă un produs farmaceutic este medicament?

1. Întrebăm farmacistul
2. Consultăm lista medicamentelor aprobate de ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) Website: http://193.169.156.200/app/nom1/anm_list.asp
3. Verificăm ambalajul produsului

Exemple: Ginkgo Biloba este substanța activă regăsită pe piaţă atât în medicamente înregistrate de ANMDM cât şi în suplimente alimentare. Diferenţa dintre acestea fiind studiile realizate pentru înregistrarea ca medicament, concentraţia substanţei active din medicament este bine determinată pe când în suplimentele alimentare este una medie.
Indicații medicament: tulburări de atenție, de memorie, arteriopatiilor cronice obliterante ale membrelor inferioare, sindroame vertiginoase și/sau acufene, adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale.
Acţiune supliment alimentar: influenţă benefică asupra circulaţiei sanguine şi vaselor de sânge, îmbunătățește activitatea creierului şi creşte randamentul intelectual, proprietăţi antioxidante.