Vigilenţa pacienţilor, manifestată prin raportarea efectelor adverse, este esenţială pentru siguranţa medicamentelor şi vaccinurilor.

Ce este o reacţie adversă?

Orice medicament poate produce efecte nedorite sau manifestări neplăcute, numite efecte adverse sau reacţii adverse la un medicament.

Când poate să apară o reacţie adversă?

O reacţie adversă poate să apară la doar câteva minute de la administrarea medicamentului sau pot trece luni sau chiar ani de la prima administrare până la apariţia reacţiei adverse. De cele mai multe ori reacţiile adverse la medicamente nu sunt grave, iar beneficiile administrării unui medicament sunt de obicei mai mari decât riscul de a suferi anumite efecte adverse. Manifestările reacţiilor adverse pot fi minore, cum ar fi apariţia unei iritaţii uşoare la nivelul pielii, sau pot fi mai severe, cum ar fi durerile musculare care să împie­dice activităţile zilnice obişnuite. Rareori reacțiile adverse pot duce la spitalizare, pot apărea pe perioada spitalizării, prelungind spitalizarea, sau pot chiar pune în pericol viața pacientului (de exemplu reacțiile alergice severe care pot fi însoțite de edem, hipotensiune, senzație de sufocare, leșin). Acestea sunt reacții adverse grave, care apar însă cu o frecvență scăzută sau foarte scăzută.

Unde găsiţi informaţii referitoare la reacţiile adverse ale medicamentului?

Fiecare medicament este însoţit de un prospect care conţine informaţiile pentru utilizator. La punctul 4 al prospectului, găsiţi informaţii despre reacţiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului. Dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este inclusă în acest prospect (reacții adverse neașteptate) vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi un medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
De asemenea, medicul sau farmacistul dumneavoastră vă pot oferi informații des­pre posibilele reacții adverse ce pot să apară pe perioada tratamentului cu medicamentele pe care le utilizați.

Ce trebuie să faceţi dacă apare o reacţie adversă?

Luaţi imediat legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Raportaţi reacția adversă apărută completând fişa de raportare de pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) online sau pe hârtie pe care ulterior o trimiteţi către ANMDM prin poştă, fax sau email.

Ce reacţii adverse trebuie raportate?

Trebuie raportate efectele adverse suspectate la orice medicament, indiferent dacă a fost prescris de medic sau eliberat fără prescripţie medicală.
Uneori este dificil de precizat dacă manifestările neplăcute pe care le pre­zentaţi reprezintă o reacţie adversă la un medicament sau nu, de aceea, chiar dacă nu sunteţi siguri, raportaţi evenimentul advers pe care îl suspectaţi a fi relaţionat cu administrarea unui medicament.

Când trebuie raportate aceste reacţii?

Reacţiile adverse trebuie raportate imediat după apariţia acestora şi în special dacă manifestările reacţiei au fost grave şi au afectat activităţile zilnice sau mai ales dacă evenimentul manifestat nu este precizat în prospectul medicamentului.

De ce să raportaţi o reacţie adversă?

Raportarea reacţiilor adverse la medicamente de către pacienţi, prin completarea unei fişe de raportare este deosebit de importantă, deoarece pacienţii furnizează în timp util informaţii mai detaliate cu privire la efectul advers.
Unele riscuri sunt cunoscute atunci când medicamentul este autorizat pentru punere pe piaţă; alte informaţii se descoperă mai târziu pe măsură ce medicamentul este utilizat de mai mulţi pacienţi. Informaţiile obţinute din raportarea reacţiilor adverse ale unui medicament de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pot fi completate de informaţii valoroase furnizate de către pacienţi.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor şi vaccinurilor şi astfel la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Ce informaţii trebuie raportate?

• Descrierea reacţiei adverse suspectate
• Informaţii despre persoana care a experimentat efectul advers
• Informaţii despre medicamentul/ medicamentele pe care îl/ le suspectaţi de producerea efectului advers
• Informaţii despre alte medicamente care au fost folosite în acelaşi timp
• Informaţii despre persoana care completează formularul

Cum puteţi reduce riscul apariţiei unei reacţii adverse?

Respectaţi întotdeauna doza și modul de administrare recomandat de medicul prescriptor sau de farmacistul care a eliberat medicamentul şi respectaţi instrucţiunile menţionate în prospect.
Respectaţi perioada de administrare recomandată. În cazul în care conside­raţi că mai aveţi nevoie de medicament şi după această perioadă, în primul rând luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră care vor hotărî continua­rea tratamentului sau o eventuală modificare a acestuia.
Nu asociaţi medicamente fără să discutaţi mai întâi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Anumite medicamente luate concomitent pot interacţiona şi astfel pot să apară reacţii adverse. Nu uitaţi să precizaţi medicului sau farmacistului suplimentele din plante sau orice alt medicament sau supliment alimentar pe care îl luaţi în mod obişnuit.

Ce se întâmplă cu reacția adversă raportată?

Informațiile raportate sunt evaluate de autoritățile competente și pot contribui, atunci când este cazul, la modificarea informațiilor de prescriere/utilizare a medicamentelor, în scopul siguranței pacienților.
Autoritatea ce reglementează activitatea cu medicamente la nivel național și monitorizează siguranța medicamentelor existente pe piață în România este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Mai multe informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor și raportarea acestora puteți găsi pe pagina de internet a agenției www.anm.ro la rubrica ”Raportează o reacție adversă”.

În Prospectul unor medicamente apare simbolul 6. Ce reprezintă simbolul 6?

Uniunea Europeană (UE) a introdus recent o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent, pentru colectarea în timp util a mai multor informații despre potențialele reacții adverse asociate respectivelor medicamente. Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în Prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:

6 „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”
Pentru aceste medicamente se recomandă raportarea prioritară a tuturor reacțiilor adverse pe care le suspectați.